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焦点快报!君实生物(01877)：重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液新药上市申请获受理

时间： 2023-04-25 21:50:13 来源： 智通财经网


(资料图)

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液(产品代号：JS002)的新药上市申请已获得受理。

JS002 是由公司自主研发的重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的 III 期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的 II 期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的 III 期临床研究已完成入组。

本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验(JS002-003、JS002-004、 JS002-006)。JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，JS002-004 是在 HoFH 患者中完成的一项单臂、开放标签的 II 期临床研究。

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